|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
DIニュース
平成19年 3月 |
|
|
|
|
|
|
1.院内採用医薬品、院外処方箋記載薬剤に関するお知らせ |
|
|
|
・アミノフリード(大塚) |
|
|
|
|
標記製品のバッグの吊り穴部にオープンチェッカー(開通確認カバー)を装着し、またバッグを含む外袋 |
|
|
|
|
の表示が変更になります。これに伴い、JANコード・添付文書のイラストも変更になります。 |
|
|
|
・ウルソ錠(三菱WF) |
|
|
|
|
錠剤にのみ、「C型慢性肝疾患における肝機能の改善」が適応になりました。 |
|
|
|
|
用量としては、通常成人1日600mgを3回に分割経口投与する。増量する場合の1日最大投与量は |
|
|
|
|
900mgとする。 |
|
|
|
・硫酸アトロピン注(扶桑薬品) |
|
|
|
|
第15改正日本薬局方において、正名変更がありましたので、名称が「アトロピン硫酸塩注射液」に変更に |
|
|
|
|
なります。これに伴い、JANコード・レセプト電算コードも変更になります。 |
|
|
|
・ノイロトロピン注射液(日本臓器) |
|
|
|
|
販売名変更に伴い、包装およびJANコード・レセプト電算コードが変更になります。 |
|
|
|
|
|
|
2.添付文書改訂の連絡があった薬剤 |
|
|
|
・エビスタ錠(中外) |
|
|
|
|
「使用上の注意」に新設項目あり;過量投与:1回120mg以上を服用した成人で下肢痙攣、浮動性めまい |
|
|
|
|
が報告されている。2歳未満の小児において180mgまで誤って服用したとの報告がある。 |
|
|
|
|
失調、浮動性眩暈、嘔吐、発疹、下痢、振戦、潮紅、Al-P上昇などが報告されている。 |
|
|
|
|
処置:特異的解毒剤は知られていない。 |
|
|
|
・アビショット錠(日本オルガノン) |
|
|
|
|
「重大な副作用」に追記あり;失神、意識消失:血圧低下に伴う一過性の意識喪失等が現れることがある |
|
|
|
|
ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |
|
|
|
・クラリシッド錠(アボット)、パリエット錠(エーザイ) |
|
|
|
|
胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症の用法・用量に「ラベプラゾールナトリウム |
|
|
|
|
併用の場合」が追加承認になりました。これに伴い、添付文書上の用法・用量が改訂になります。 |
|
|
|
|
|
|
3.DSU(No.157) |
|
|
|
・タケプロンOD錠 |
|
|
|
|
「副作用」の「重大な副作用」追記;間質性腎炎が現れ、急性腎不全に至ることもあるので、腎機能検査 |
|
|
|
|
値(BUN、クレアチニン上昇等)に注意し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な |
|
|
|
|
処置を行うこと。 |
|
|
|
|
「その他の副作用」一部改訂あり;消化器:・・・大腸炎(下痢が継続する場合、内視鏡検査では腸管粘膜 |
|
|
|
|
に異常を認めないが、組織学的に大腸粘膜下に膠原線維束の肥厚や炎症細胞の湿潤を伴う |
|
|
|
|
大腸炎が発現している可能性があるため、速やかに本剤の投与を中止すること。) |
|
|
|
・ハルシオン錠(ファイザー) |
|
|
|
|
「禁忌」一部改訂あり、「併用禁忌」一部改訂あり;・・・ホスフルコナゾール、ボリコナゾール、・・・ |
|
|
|
|
:本剤の血中濃度が上昇し、作用の増強及び作用時間の延長が起こる恐れがある。 |
|
|
|
・アリセプトD錠(エーザイ) |
|
|
|
|
「重要な基本的注意」追記;本剤の投与により、徐脈、心ブロック、QT延長などが現れることがあるので |
|
|
|
|
特に心疾患(心筋梗塞、弁膜症、心筋症など)を有する患者や電解質異常(低カリウム血症など) |
|
|
|
|
のある患者等では、重篤な不整脈に移行しないように観察を十分に行うこと。 |
|
|
|
|
「重大な副作用」一部改訂あり;QT延長、・・・などが現れることがあるので、・・・ |
|
|
|
・レルパックス錠(ファイザー) |
|
|
|
|
「慎重投与」一部改訂あり;一過性の血圧上昇や末梢血管抵抗の上昇を引き起こすことがある。 |
|
|
|
|
「併用注意」一部改訂あり;選択的セロトニン再取り込み阻害剤(・・・、塩酸セルトラリン):脱力感、反射 |
|
|
|
|
亢進、協調運動障害などが現れる恐れがある。 |
|
|
|
|
「その他の副作用」一部改訂あり;心・血管系:血圧上昇、・・・ |
|
|
|
・ムコソルバン錠(帝人ファーマ) |
|
|
|
|
「重大な副作用」一部改訂あり;ショック、アナフィラキシー様症状が現れることがあるので、・・・ |
|
|
|
|
「その他の副作用」一部改訂あり;過敏症:血管浮腫(顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫など)、・・・ |
|
|
|
|
「妊婦、産婦、授乳婦などへの投与」追記;授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせること。 |
|
|
|
|
(動物実験で、母乳中への移行が報告されている。) |
|
|
|
・スピリーバ吸入用カプセル(日本BIH) |
|
|
|
|
「慎重投与」追記;前立腺肥大のある患者(排尿障害が発現する恐れがある。) |
|
|
|
|
「その他の副作用」追記;眼:霧視、眼圧上昇 |
|
|
|
・(成分名)オメプラゾール錠 |
|
|
|
|
「併用注意」追記;ボリコナゾール:本剤のCmaxおよびAUCが増加したとの報告がある。 |
|
|
|
|
「併用注意」一部改訂あり;ワルファリン:・・・、出血に至るおそれがある。プロトロンビン時間国際標準比 |
|
|
|
|
(INR)値等の血液凝固能の変動に十分注意しながら投与すること。 |
|
|
|
|
「その他の副作用」一部改訂あり;霧視、・・・、動悸、・・・ |
|
|
|
*胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の効能を有する製剤(先発品) |
|
|
|
オメプラール錠(アストラゼネカ) |
|
|
|
|
「その他の副作用」一部改訂あり;消化器:・・・、十二指腸炎 肝臓:・・・、LDH上昇 血液:・・・、白血 |
|
|
|
|
球増多 その他:・・・、尿糖陽性、動悸、霧視 |
|
|
|
|
*オメプラゾールのジェネリック製剤には、除菌療法の効能を有していません。 |
|
|
|
・パリエット錠10mg(エーザイ) |
|
|
|
|
「重要な基本的注意」追記;本剤を胃潰瘍または十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の |
|
|
|
|
補助に用いる際には、アモキシシリン及びクラリスロマイシンの添付文書に記載されている禁忌、 |
|
|
|
|
慎重投与、重大な副作用などの使用上の注意を必ず確認すること。 |
|
|
|
|
「重大な副作用(類薬)」追記;血管浮腫、気管支痙攣が現れることがあるので、異常が認められた場合に |
|
|
|
|
は、投与を中止し、適切な処置を行うこと。せん妄、異常行動、失見当識、幻覚、不安、焦燥、 |
|
|
|
|
攻撃性などが現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適正な処置を・・・ |
|
|
|
|
「その他の副作用」追記;<胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助> |
|
|
|
|
過敏症:発疹、掻痒症、蕁麻疹 血液:白血球減少、白血球増加、血小板減少、好酸球増多、 |
|
|
|
|
リンパ球増多、好中球減少 肝臓:AST、ALTの上昇、γ-GTP、Al-P、LDHの上昇 |
|
|
|
|
消化器:下痢、軟便、味覚異常、腹痛、腹部膨満感、便秘、嘔気、口渇、鼓腸放屁、舌炎、口内 |
|
|
|
|
炎、口唇炎、胸焼け、腸炎、食道炎、胃部不快感、食欲不振、痔核 精神神経系:頭痛、眩暈 |
|
|
|
|
その他:中性脂肪の上昇、舌のしびれ感、熱感、倦怠感、蛋白尿、手足のしびれ感、顔面浮腫、 |
|
|
|
|
眼圧上昇、尿酸値上昇、尿糖異常、勃起増強 |
|
|
|
|
「妊婦、産婦、授乳婦などへの投与」一部改訂あり;ラットに・・・、雌で栄養状態の悪化が認められている。 |
|
|
|
|
「その他の注意」追記あり;・・・13C-尿素呼気試験による除菌判定を行う場合は、これらの薬剤の投与 |
|
|
|
|
終了後4週以降の時点で実施することが望ましい。 |
|
|
|
・パリエット錠20mg(エーザイ) |
|
|
|
|
「重大な副作用(類薬)」追記;血管浮腫、気管支痙攣が現れることがあるので、異常が認められた場合に |
|
|
|
|
は、投与を中止し、適切な処置を行うこと。せん妄、異常行動、失見当識、幻覚、不安、焦燥、 |
|
|
|
|
攻撃性などが現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適正な処置を・・・ |
|
|
|
|
*パリエット20mg錠には、除菌療法の効能を有していません。 |
|
|
|
・レミケード点滴静注用(田辺) |
|
|
|
|
「本文冒頭(枠囲い)」新設;本剤はマスターセルバンク調整時に米国又はカナダ産を含むウシ胎児血清 |
|
|
|
|
を、また、製造工程の培養段階で米国産を含むウシの膵臓由来成分、血液由来成分、脾臓およ |
|
|
|
|
び血液由来成分を用いて製造されたものである。ウシ由来成分を製造工程に使用しており、 |
|
|
|
|
本剤による伝達性海綿状脳症(TSE)伝播の理論的リスクを完全に否定し得ないので、疾病の |
|
|
|
|
治療上の必要性を十分に検討の上、本剤を投与すること。 |
|
|
|
|
「警告」一部改訂あり;(略) |
|
|
|
|
「警告」追記あり;ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎では、本剤の治療を行う前に、既存治療薬 |
|
|
|
|
(シクロスポリンなど)の使用を十分勘案すること。またベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎 |
|
|
|
|
の治療経験を持つ眼科医と、本剤について十分な知識を有する内科等の医師が診断と治療に |
|
|
|
|
際して十分な連携をとり使用すること。 |
|
|
|
|
「効能・効果に関する使用上の注意」追記;ベーチェット病による難治性ぶどう膜炎:過去の治療において |
|
|
|
|
他の薬物療法(シクロスポリン等)の適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が |
|
|
|
|
残る場合に本剤を使用すること。 |
|
|
|
|
「重要な基本的注意」一部改訂あり;・・・メトトレキサート製剤の添付文書についても熟読し、リスク・ベネ |
|
|
|
|
フィットを判断した上で投与すること。また投与後は・・・(略) |
|
|
|
|
「重大な副作用」「その他の副作用」一部改訂あり;(略:多くの項目に改訂があります) |
|
|
|
・バルトレックス錠(GSK) |
|
|
|
|
「用法・用量に関連する使用上の注意」一部改訂あり;・・・、また血液透析を受けている患者に対しては、 |
|
|
|
|
患者の腎機能、体重又は臨床症状に応じ、クリアチニンクリアランス10mL/min未満の目安より |
|
|
|
|
さらに減量することを考慮すること。 |
|
|
|
|
「重要な基本的注意」追記;本剤の生物学的利用率はアシクロビル経口製剤よりも高く、また本剤(25mg/ |
|
|
|
|
Kg、1日3回)投与時のアシクロビル曝露量は、アシクロビル静注製剤(10mg/Kg、1日3回)投与時と |
|
|
|
|
同程度となることから、副作用発現に留意すること。 |
|
|
|
|
「重要な基本的注意」一部改訂あり;本剤の活性代謝物であるアシクロビルの曝露量が増加した場合 |
|
|
|
|
には、精神神経症状や腎機能障害が発現する危険性が高い。(以下略) |
|
|
|
・献血ヴェノグロブリン-IH(三菱WF) |
|
|
|
|
「適用上の注意」の「調整時」一部改訂あり;他剤との混合注射を避けること。 |
|
|
|
・オキシコンチン錠(シオノギ) |
|
|
|
|
「用法・用量に関連する使用上の注意」一部改訂あり;疼痛増強時、・・・、オキシコドン塩酸塩等の |
|
|
|
|
速効性製剤の追加投与(レスキュードーズ)を行い鎮静を図ること。 |
|
|
|
・イノレット製剤、ノボリン製剤、ノボラピッド製剤(ノボノルディスク) |
|
|
|
|
「重要な基本的注意」一部改訂あり;低血糖を起こすことがあるので、・・・、 |
|
|
|
|
「併用注意」一部改訂あり;速効型インスリン分泌促進剤(ナテグリニドなど):併用する場合は血糖値、 |
|
|
|
|
その他患者の状態を十分に観察しながら・・・ |
|
|
|
|
「併用注意」追記;ベザフィブラート:併用する場合は血糖値、その他患者の状態を十分に観察・・・ |
|
|
|
|
「重大な副作用」一部改訂あり;(略) |
|
|
|
|
「適用上の注意」の「投与部位」一部改訂あり;皮下注射は、上腕・大腿・腹部・臀部などに行う。 |
|
|
|
|
投与部位により吸収速度が異なるので、部位を決め、その中で注射場所を毎回変えること。 |
|
|
|
|
前回の注射部位より2〜3cm離して注射すること。 |
|
|
|
|
|
|
4.緊急安全性情報 |
|
|
|
・タミフル(中外) |
|
|
|
|
テレビ報道などでご存知と思いますが、「タミフル服用後の異常行動について」緊急安全性情報 |
|
|
|
|
(イエローシート)が出ております。 |
|
|
|
|
10歳以上の未成年の患者においては、因果関係は不明であるものの、本剤の服用後に異常行動を |
|
|
|
|
発現し、転落などの事故に至った例が報告されている。このため、この年代の患者には、合併症、 |
|
|
|
|
既往歴などからハイリスク患者と判断される場合を除いては、原則として本剤の使用を差し控えること。 |
|
|
|
|
また小児・未成年については、万が一の事故を防止するための予防的な対応として、本剤の治療が |
|
|
|
|
開始された後は、@異常行動の発現の恐れがあること、A自宅において療養を行う場合、少なくとも |
|
|
|
|
2日間、保護者等は小児・未成年が一人にならないよう配慮することについて、患者・家族に対し説明を |
|
|
|
|
行うこと。なお、インフルエンザ脳症等によっても、同様の症状が現れるとの報告があるので、 |
|
|
|
|
上記と同様の説明を行うこと。 |
|
|
|
|
|
|
5.安全性情報 |
|
|
|
・モーラステープ、モーラステープL(久光) |
|
|
|
|
モーラステープに光接触皮膚炎に対する注意喚起(久光安全性情報No.13)が出されましたので、 |
|
|
|
|
報告致します。 |
|
|
|
|
1)報告件数の推移 |
|
|
|
|
モーラステープでは2002年より報告件数は減少し、2006年では100件を下回っています。 |
|
|
|
|
モーラステープLは報告件数は微増していますが、約50件程度。光接触皮膚炎の周知徹底によるもの |